知情同意的文件知情同意的文件包括提供给受试者所有信息的资料和知情同意书。伦理委员会应审查所有文件的内容和措辞，给予每个人足够的时问考虑以作出决定，包括“知情同意书”的书写内容。按国际通行做法，受试者签署l式2份的知情同意书后，将得到其中的l份，研究者留1份。特殊受试人群参加临床试验的伦理审查：特殊受试人群包括儿童，因为智力或行为障碍参加临床试验，他们入组研究的伦理合理性，通常要求是为获得该弱势群体特有的或独特的疾病以及其他健康问题的改良的诊断、预防或治疗的知识。对于他们参加试验的知情同意要求更加严格，并且还需得到监护人直系亲属的认同。

糖尿病临床药理试验利益冲突的伦理审查利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突，即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。研究者客观性的经济利益如拥有申办者公司或与其产品竞争的公司资产所有权(包括股份)、研究基金、合同临床试验经费、顾问费、专家咨询费、酬金、交通膳食补助招待费等。伦理审查应明确这种资助有充分的理由，不会使研究产生偏差。若要确保基因工程药物的安全性，仅仅依靠伦理道德上的约束是不够的。有许多表面上看似社会道德方面的问题，实质上是当事人为了个人利益无视最基本的社会行为准则和法规。因此，必须建立一系列科学、严格既有利于研究与发展，又能保证安全的法律法规。对那些只要商业利益而不顾公众安全的研制者应予以重罚和严惩，即使是专家学者也不应例外。